عدم كفاية الاكتفاء الذاتي من المواد الخام في اليابان

تلعب المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) دورًا رئيسيًا في صناعة الأدوية وهي الأساس الأساسي لتصنيع جميع الأدوية.

يحتل حجم سوق صناعة الأدوية اليابانية المرتبة الثانية في آسيا.مع زيادة الإنفاق على البحث والتطوير في صناعة الأدوية وأسباب أخرى، من المتوقع أن ينمو سوق واجهات برمجة التطبيقات اليابانية بمعدل مرتفع نسبيًا يتراوح من 7% إلى 8% بحلول عام 2025. ومن بين هذه الشركات، شركات الأدوية التي لعبت دورًا مهمًا تشمل صن فارماسيوتيكال، تيفا، نوفارتيس إنترناشيونال إيه جي، شركات بيرامال، وأوروبيندو.

ويواجه تطوير صناعة الأدوية الجنيسة في اليابان أيضًا عقبة تتمثل في عدم كفاية الإمدادات المستقلة من المواد الخام.ويستخدم ما يقرب من 50% من وارداتها المحلية من واجهات برمجة التطبيقات لإنتاج الأدوية الجنيسة، ويأتي الموردون الدوليون الرئيسيون من دول آسيوية وأوروبية مثل الهند والصين وكوريا الجنوبية وإيطاليا وإسبانيا والمجر وألمانيا.ومن أجل تقليل الاعتماد على واجهات برمجة التطبيقات المستوردة، تركز اليابان على توطين واجهات برمجة التطبيقات.

تخطط شركة سوميتومو للأدوية، وهي أول شركة في اليابان تنتج أدوية كيميائية باستخدام تكنولوجيا التخليق العضوي المتقدمة، لبناء مصنع جديد لواجهات برمجة التطبيقات للأدوية الجزيئية الصغيرة والمواد الوسيطة في مدينة أويتا بمحافظة أويتا.الهدف الرئيسي للمشروع هو زيادة القدرة الإنتاجية لواجهة برمجة التطبيقات (API) للشركة لتلبية الطلب المتزايد على واجهات برمجة التطبيقات (API) والوسائط عالية الجودة.

ومن المقرر أن يتم تشغيل المصنع الجديد في سبتمبر 2024. ويستخدم قسم تطوير العقود والتصنيع (CDMO) التابع له تقنية فريدة لإنتاج وتوريد واجهات برمجة التطبيقات الجزيئية الصغيرة والمواد الوسيطة لشركات التركيب، وتحقيق المبيعات التجارية الخارجية.نظرًا للطلب القوي على مشاريع تطوير الأدوية الجديدة، حافظ سوق CDMO الصيدلاني العالمي على نمو مستمر.وتشير التقديرات إلى أن القيمة التجارية العالمية الحالية لأدوية الـ CDMO تبلغ نحو 81 مليار دولار أمريكي، أي ما يعادل 10 تريليون ين ياباني.

بالاعتماد على نظامها الممتاز لضمان الجودة ومزايا إدارة سلسلة التوريد العالمية، قامت شركة Sumitomo Pharmaceuticals بتوسيع أعمالها في مجال CDMO تدريجيًا على مر السنين وأنشأت مكانة رائدة في اليابان.تتمتع مصانعها في جيفو وأوكاياما بقدرة إنتاجية صغيرة.قدرة إنتاجية قوية لواجهات برمجة التطبيقات (APIs) والوسائط اللازمة للأدوية العلاجية الجزيئية.توصلت شركة Bushu Corporation اليابانية المصنعة لعقود الأدوية إلى اتفاقية تعاون مع شركة Suzuken Pharmaceutical Company في أبريل 2021 لتقديم دعم تطوير المنتجات الجديدة لشركات الأدوية المتخصصة التي تنوي دخول السوق اليابانية.تأمل بوشو في تنفيذ اتفاقية تعاون للإنتاج المباشر المحلي لواجهات برمجة التطبيقات، من خلال التعاون بين شركتي الأدوية، لتوفير خدمات إدارة شاملة للطلب على الأدوية الخاصة، بما في ذلك الترويج لحاملي التراخيص / استشارة نقل حاملي الأدوية، الاستيراد وتقييم السوق والإنتاج والتوريد والتخزين والنقل وتقييم الترويج ومساعدة المرضى وغيرها من الخدمات.

وفي الوقت نفسه، يمكن لشركة Bushu Pharmaceuticals توصيل الأدوية بأمان للمرضى طوال العملية بأكملها باستخدام نظام مراقبة سلسلة التبريد الجزئي للأدوية (Cubixx) الذي طورته شركة Suzuken Co., Ltd. بالإضافة إلى ذلك، كشفت شركة Astellas Pharmaceutical Company اليابانية أنه وفقًا لـ أما الخطة الثالثة لتوسيع الإنتاج، وهي قاعدة API لإنتاج الأدوية ذات الوظيفة الثابتة التي تم إنشاؤها في توياما باليابان في يناير 2020، فسيتم استخدامها لتصنيع واجهة برمجة التطبيقات الأصلية للتاكروليموس هيدرات من Astellas Prograf.

تاكروليموس هو دواء يمنع ويعالج رفض الأعضاء لدى المرضى البالغين والأطفال الذين خضعوا لعمليات زرع الكبد والكلى والقلب (والرئة بموافقة إدارة الغذاء والدواء الجديدة في عام 2021).